【喜讯】华晨阳自测版新冠病毒抗原检测试剂盒获欧盟CE 2934证书！

新冠抗原检测试剂分为专业版（需由专业人士操作）和自测版（可供个人使用）。但这两者的欧盟市场准入要求不同，按照欧盟《IVDD (98/79/EC) 体外诊断器械指令》，共有四种产品分类，分别为：List A, List B, Self-Test, Others。专业版新冠抗原试剂盒属于Others类别产品，厂商仅需自我声明符合性 (DoC)，并将技术资料交由欧代存档即可销往欧盟市场。而自测版新冠抗原试剂盒属于Self-Test类别，需由经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）介入，对该产品进行严格的技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，并符合国际技术指标后，方可颁发CE证书。在公告机构颁发证书后，产品才可在欧盟境内按自测产品类进行流通销售。