清洁验证的取样方法

处理冲洗水与棉签擦拭样的方案

TOC清洁验证棉签

⑴ 擦拭取样法
是在假定污染物均匀分布于设备表面的基础上进行的。取样时，取样者用一根末端带有一种惰性材料（通常是药棉或类似物）的取样棒进行擦拭。通常是把取样棉签的一面压在取样点上，按第一步图示缓慢有力地擦拭设备表面。然后按第二步图示以取样棉签的另一面进行擦拭 。 取样点的面积是不固定的，可根据设备的种类不同而有所改变。通常的擦拭面积是 10×10cm?。
优点：可通过物理的擦拭对那些已经干燥的或者不溶的残留取样，
取样点的选择原则是：取样点要能表明污染物的分布，可通过取样点来推断评估设备表面上的残留量。所以应考虑设备中，不当的清洁操作可能导致不可接受的风险的区域或部位：包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，与产品接触的残留物均匀分布的表面，残留物料会均一的分布在下一批产品中的位置。如关键点、热点、均一表面。
热点：物料会均一的分布在下一批产品中的位置，如搅拌桨，其上的残留物会在生产下一批产品时溶解出来，分布在下一批产品中造成交叉污染。
关键点：不当清洁操作可能导致不可接受的风险的设备区域或部位，包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，如压片机的冲头。
均一表面：与产品接触的表面，残留物会均匀的分布于其上。
⑵ 淋洗取样法
是一种间接的取样方法，可以对大面积难以到达的系统或日常不能拆卸的部分进行取样。可以对清洗液残留进行非专属 、简单的测试。由于残留物或污染物可能不溶或滞留在设备内，因此淋洗取样的清洁证据不够充分，应与擦拭法结合使用。
此法较适用于检测清洁剂残留。
⑶空白批法
空白批法是指生产一个空白批然后检测前批产品在其中的残留。此法应与淋洗和/或擦拭取样接合使用。其缺点是很难保证污染物可以均匀地从设备表面脱落，且费钱费力，不常用。
⑷微生物取样和评估
微生物评估与化学评估同样重要，在企业的验证策略中应包括微生物风险评估分析。应考虑待清洁设备的存放时间，已清洁设备的存储时间和条件。在任何情况下，设备在清洁后都不应有积水残留。