核酸提取或纯化试剂说明书

产品名称：

①通用名称：核酸提取或纯化试剂

②英文名称：Nucleus Acid/DNA Extractions Kits

③规格型号：CY-F006-10(50preps-细胞）、CY-F006-11(100 preps-细胞）

                       CY-F006-12(200preps-细胞）、CY-F006-20(50preps-唾液）

                       CY-F006-21(100preps-唾液）、CY-F006-22(200preps-唾液）

包装规格：

50人次/盒、100人次/盒、200人次/盒

预期用途：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

检测原理：

本试剂盒采用可以特异性结合DNA的磁珠和独特的缓冲液系统，采用的硅基质磁珠和试剂配合，具有高效、专一提取DNA ,可最大限度去除杂质蛋白及细胞中其他有机化合物。提取的DNA片段大，纯度高，质量稳定可靠。

主要组成成分：

主要成分由磁珠、蛋白酶K、氯化钠、氯化镁、氯化钾、Tris等溶剂配制而成。

样本要求：

应在清洁卫生、避免污染、温度适宜的环境下使用。该试剂盒应置于室温干燥条件下保存，蛋白酶K、磁珠更长时间的保存可置于2-8℃条件下。

储存条件及有效期：

①.产品应在清洁卫生、避免污染、温度适宜的环境内使用。

②.室温保存，蛋白酶K、磁珠更长时间的保存可置于2-8℃条件下。

③.产品保质期：12个月

使用方法：

♣使用核酸提取试剂前

①.将蛋白酶K溶剂移入含有蛋白酶K冻干粉中，混匀。

②.型号CY-F006-10(50preps-细胞）和CY-F006-20(50-preps-唾液）的CY3、CY4分别加入18ml、42ml无水乙醇，混匀。

③.型号CY-F006-11(100preps-细胞）和CY-F006-21(preps-唾液）的CY3、CY4分别加入36ml、84ml无水乙醇，混匀。

④.型号CY-F006-12(200 preps-细胞）和CY-F006-22(200preps-唾液）的CY3、CY4分别加入72ml、84ml无水乙醇，混匀。

♣ 拭子提取步骤：

①、拭子干采加0.6mlCY1液体，10ul蛋白酶K，混匀，放置于65℃空气培养箱培养30min（或湿采：装有拭子加保存液的样本离心管在12000rpm条件下离心1分钟，保留沉淀，去除上清液。加0.6mlCY1液体，10ul蛋白酶K，混匀，放置于65℃空气培养箱培养30min）。

②、去掉拭子，1200rpm离心1min。

③、取出全部上清到新的离心管，做实验。

④、加入0.25mlCY-2液体，10ul磁珠（使用前摇匀），混匀12min，放置在磁力架上静置30s，吸掉液体。

⑤、加入0.6mlCY-3液体，混匀3min，放置在磁力架上静置30s，吸掉液体。

⑥、加入0.6mlCY4液体，混匀3min，放置在磁力架上静置30s，吸掉液体。

⑦、重复步骤2.6.

⑧、室温干燥10-20min，加50ulCY5液体洗脱。混匀，放置在磁力架上静置30s，转移液体到新的离心管。

⑨、测OD.

♣ 唾液提取步骤：

①、唾液加保存液混合液1200rpm离心管1min；

②、保留沉淀，去除上清液；

③、往里面加入0.6mlCY1液体和10ul蛋白酶K，混匀，放置于65℃空气培养箱培养30min。

④、1200rpm离心1min，取出全部上清到新的离心管，加10ul磁珠和0.25mlCY2,混匀12min，放置在磁力架上静置30s，吸掉液体。

⑤、加入0.6mlCY3液体，混匀3min，放置在磁力架上静置30s，吸掉液体。

⑥、加入0.6mlCY4液体，混匀3min，放置在磁力架上静置30s，吸掉液体。

⑦、重复⑥步骤

⑧、室温干燥10-20min，加入50ulCY5液体洗脱，混匀，放置在磁力架上静置30s，转移液体到新的离心管

⑨、测OD.

注：如需除RNA，可自行配制RNaseA10mg/mL：溶剂（10mm乙酸钠：ph5.0），煮沸15min用Tris-Hcl调ph7.5，-20℃保存。

产品性能指标：

①、核酸提取试剂为无色透明液体（磁珠为黑色液体），不得有污染、漏液现象。

②、每支提取试剂的容量为0.8ml/1.1ml/6ml/12ml/18ml/24ml/36ml/48ml/72ml。

③、CY1和CY5的pH应为8.0

④、OD260/OD280比值应为1.6-1.9，核酸的量应符合（表1）的要求。

                                                                  表1

注意事项：

①、本产品仅用于体外诊断。

②、保存环境和提取步骤应严格按照说明书的说明。

③、提取时如发现量偏少，可适当增加样本量或增加提取次数。

④、提取的DNA必须保证新鲜，及时实验。

注：本提取试剂用于体外诊断之用，不可用于人体或动物内服外用。若吞食可导致严重事件；对眼睛和皮肤有一定的刺激性，若不慎溅入眼睛即用清水冲洗。使用时应当保持通风。

标识的解释：

基本信息：

生产企业名称：深圳市华晨阳科技有限公司

住所：深圳市宝安区沙井街道洪田上南东路恒昌荣高新产业园4号厂房8楼A区

联系方式：0755-27393226

传真：0755-27381080

邮政编码：518103

生产地址：深圳市宝安区沙井街道洪田上南东路恒昌荣高新产业园4号厂房8楼A区

生产备案凭证编号：粤深食药监械生产备20160019号

医疗器械备案凭证/技术要求编号：粤深械备20180506号